美国FDA将于2025年推出新一代CTP门户网站 简化新烟草制品申请流程_国际视野 吸烟有害健康!
7月15日,美国FDA烟草制品中心(CTP)在《联邦公报》(Federal Register)上发布了两则通知,称其计划于明年推出新一代 CTP 门户网站,用于提交某些新烟草制品的申请。
此次改进的目的是:
将重大等同性(SE)报告和上市前烟草制品申请(PMTAs)、以前提交的修正案以及一般通信的电子提交整合到一个系统中;
通过消除多个工具的需求(包括将PDF编辑软件、FDA的eSubmitter桌面工具和FDA的CTP Portal网页应用程序合并到一个地方)来引入更高效的提交流程;
提供工具以加快数据输入,引导申请人到相关部分,并验证申请人是否提供了所有必需的数据。
对于当前任何CTP系统的用户,这些计划中的改进无需采取任何行动。现有的CTP Portal账户以及任何待处理或进行中的申请将自动迁移到新的CTP Portal Next Generation。CTP将在变更前提供额外的沟通和支持。
作为在CTP Portal Next Generation中提交SE报告和PMTAs的一部分,申请人将需要在适用的表格上输入某些信息。因此,今天宣布的两则《联邦公报》通知(一则关于SE,一则关于PMTA)正在征求公众对输入这些信息的意见。
公众评论期从7月16日开始,至9月14日晚上11:59(美国东部时间)结束。
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